远大医药与德国ITM公司签署股权投资协议,进一步夯实集团在放射性核素的研产销全产业链布局

远大医药与德国ITM公司签署股权投资协议,进一步夯实集团在放射性核素的研产销全产业链布局

(2022年2月16日,香港)远大医药集团有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布,本集团与德国ITM Isotope Technologies Munich SE (“ITM公司”)于近日订立股权投资协议,本集团将以2,500万欧元的代价认购ITM公司的新股,相等于其扩大后之股本的约1.31%。此前,本集团已获得ITM公司开发的包括:(1)用于诊断胃肠胰腺神经内分泌瘤(“GEP-NETs”)的TOCscan®68Ga-Edotreotide);(2)用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11(n.c.a.177Lu-Edotreotide);及(3)用于治疗恶性肿瘤骨转移的ITM-41(n.c.a.177Lu- Zoledronate)在内的3款全球创新型放射性核素偶联药物(“RDC”)在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)的独家开发、生产及商业化权益,此次股权投资将会加深本集团与ITM公司的进一步加深合作,为本集团在全球进行放射性核素的产、研、销之全产业链布局奠定了坚实的基础。

放射性核素诊疗药物是本集团在抗肿瘤领域中重点布局的战略方向之一,目前已在全球范围内实现了研、产、销等领域的全方位布局。未来本集团将携手重要的联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd 和参股公司 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)以及本次合作的 ITM公司一起,针对尚未满足的临床需求,加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发,丰富和完善产品管线及产业布局,不断提升本集团在该领域的全球研发实力,为该产业的发展提供助力,以“本土+全球”研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台。

ITM公司于2004年在德国慕尼黑成立,是一家专注于研发、生产和全球供应医用放射性同位素以及用于各种靶向诊疗肿瘤的放射性药物的生物技术公司,同时也是全球最大的医用放射性同位素生产企业之一。ITM公司研发团队聚集了机械工程、放射性药物化学、核物理学以及医学等多个领域的资深专家,并在放射性核素药物的研发和生产领域深耕10余年,且常年与慕尼黑工业大学保持着密切的项目合作。此外,ITM公司建立了符合GMP标准的可生产新一代放射性同位素和放射性药物的实验室,实验室配备洁净室和用于放射性标记的专用热室。同时,ITM公司借助背靠德国高通量中子研究堆FRM-II和慕尼黑国际机场的地理优势,建立了强大的全球放射性同位素供应网络。ITM公司是全球为数不多的研发、生产和供应一体化的领先的放射性药物生物技术公司。

ITM公司的业务主要覆盖放射性药物和医用放射性同位素、放射性标记和质量控制设备以及GMP放射性标记服务三大方向,可与本集团放射性药物平台的发展形成良好的互补优势。此次,本集团对ITM公司的股权投资,将会使双方在放射性药物领域实现强强联合,有利于增强本集团的放射性药物平台在全球范围内的研发、生产和供应能力,同时也将成为海内外放射性药物行业上下游企业的深度合作的成功案例,有利于促进国内放射性药物行业的快速发展。

本集团放射性药物诊疗平台目前拥有10款产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素。其中SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, “FDA)批准的第一款放射性微球产品,并于近期获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准于中国上市;RDC药物方面,用于诊断前列腺癌的TLX591-CDx于近期在美国和澳洲获批上市,在巴西获得特别授权,准许正式获批前销售;用于诊断透明细胞肾细胞癌的TLX250-CDx已获FDA批准突破性疗法并于澳洲完成I期临床试验的首例患者给药;用于治疗胶质母细胞瘤的TLX101已获FDA孤儿药资质认定;用于治疗前列腺癌的 TLX591已于澳洲获批开展III期临床研究;用于诊断胃肠胰腺神经内分泌瘤的TOCscan®已于2018年在德国、奥地利、法国获批上市;用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的ITM-11获得FDA和欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)的孤儿药资格,目前ITM-11正在与 ITM 的两项 III 期临床试验(COMPETE 和 COMPOSE)中的最佳护理治疗标准进行比较评估;用于治疗恶性肿瘤骨转移的ITM-41目前处于I期临床研究阶段。多款RDC药物在中国的注册工作也在积极的推进中,其中TLX591-CDx预计将于 2022年第一季度向NMPA递交临床研究申请(IND)。本集团放射性核素药物管线丰富,且癌种覆盖面广:在适应症方面,覆盖肝癌、前列腺癌、透明细胞肾细胞癌、胶质母细胞瘤、胃肠胰腺神经内分泌瘤及恶性肿瘤骨转移等;在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

远大医药集团有限公司董事会表示:“本集团一直高度重视放射性药物领域创新产品和全球领先技术的研发,此次对ITM公司的股权投资进一步夯实了本集团跟ITM公司的战略合作。未来,本集团将坚持‘全球化运营布局,双循环经营发展’策略,不断加大对放全球创新产品和先进技术的投入及开发,丰富和完善产品管线及产业布局,致力于打造国际领先的放射性药物诊疗平台。”