远大医药全球创新产品STC3141于中国开展的治疗急性呼吸窘迫综合征Ib期临床试验达到临床终点

远大医药全球创新产品STC3141于中国开展的治疗急性呼吸窘迫综合征Ib期临床试验达到临床终点

  • 根据临床试验的数据分析,STC3141达到首要终点,总体安全性特征未提示任何潜在严重安全性问题或非预期结果,安全性及耐受性良好;
  • 在有效性的次要终点分析中,STC3141与标准治疗方法相比,在缓解ARDS严重程度、改善ARDS患者预后、帮助ARDS患者脱离呼吸机和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号;
  • STC3141在欧洲开展的用于治疗重症COVID-19患者的IIa期临床研究早前也成功达到了临床终点,未发生药物相关的严重不良反应,患者耐受性良好。

(2022年10月31日,香港)远大医药集团有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布,本集团全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd(一间本集团在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症领域的全球创新药物STC3141,在中国开展的用于治疗急性呼吸窘迫综合征(“ARDS”) Ib期临床试验(“NCT05000671”)已成功达到临床研究终点。

NCT05000671是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究,旨在研究和评估药物在治疗ARDS患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。该研究于2021年3月获得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)颁发临床批件开展临床研究及于10月完成首例患者入组,今年7月完成全部患者入组,目前已完成全部随访及数据分析。该研究共入组16例可进行评估的受试者,所有患者均接受适合其病情的标准重症监护室(“ICU”)支持治疗和护理,采用连续72小时静脉给药、剂量递增的的分组给药原则,每组受试者在接受治疗后连续观察至第28天。

根据临床试验的数据分析,STC3141达到首要终点,总体安全性特征未提示任何潜在严重安全性问题或非预期结果,安全性及耐受性良好;同时在有效性的次要终点分析中,STC3141与标准治疗方法相比,在缓解ARDS严重程度、改善ARDS患者预后、帮助ARDS患者脱离呼吸机和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号,为产品进一步的临床研究提供了坚实的基础。

ARDS作为ICU内患者主要的死亡原因之一,目前临床缺乏有效的药物治疗手段。据一项针对全球50个国家459个ICU近3万名患者的统计资料,危重症患者中ARDS的患病率约为10.4%,总体住院病死率约为34%,重度患者病死率达到约60%。此外,在重症新冠肺炎(“COVID-19”)患者中,ARDS也是其中一个主要的致死原因,临床需求迫切,市场前景巨大。

STC3141为本集团自主开发的全新作用机制的全球创新小分子化合物,通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于多种重症适应症。该产品临床前相关研究结果已于2020年2月发表于顶级学术期刊“Nature Communications”,具有深远的学术影响力。

临床研究方面,除了在中国开展的用于治疗ARDS患者的Ib期临床研究外,STC3141在欧洲开展的用于治疗重症COVID-19患者的IIa期临床研究也成功达到了临床终点,未发生药物相关的严重不良反应,患者耐受性良好。此外,该产品用于治疗脓毒症的Ib期临床研究分别于2020年5月和2022年4月在澳洲和比利时获批开展,国际多中心临床全面推进。

远大医药集团有限公司董事会表示:“此次STC3141中国Ib期临床研究达成临床终点,不仅是本集团全球临床研究历程中的重要里程碑,同时也为该产品后续的临床开发工作提供了坚实的数据支持。未来,本集团将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念,打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线,不断巩固本集团在该领域的行业地位。”