远大医药全球创新产品STC3141在中国及欧洲临床试验取得重要进展

远大医药全球创新产品STC3141在中国及欧洲临床试验取得重要进展

  • NCT05000671 Ib期临床旨在研究和评估药物在治疗ARDS患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性,已完成全部患者入组给药,并有望于未来6个月内完成研究报告
  • NCT04880694 IIa期临床旨在研究和评估药物在治疗因感染COVID-19所引发的病毒性肺炎重症患者中的安全性、初步有效性及最佳给药策略,已成功达到主要临床研究终点
  • STC3141正分别在澳洲和比利时开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究

(2022年7月27日,香港)远大医药集团有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布,本集团全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd(一间本集团在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症领域的全球创新药物STC3141,在中国开展的用于治疗急性呼吸窘迫综合征(“ARDS”)Ib期临床试验(“NCT05000671”)已完成全部患者入组,临床研究报告预计将在未来6个月内完成;在欧洲完成的用于治疗重症新冠肺炎(“COVID-19”)IIa期临床试验(“NCT04880694”),亦成功达到主要临床研究终点。

重症及抗感染领域为本集团核心战略领域之一,本集团基于对未被满足的临床需求的深度挖掘,在脓毒症、ARDS、COVID-19、严重过敏反应等对人类健康构成重大威胁的疾病上进行了前瞻性布局,目前已经储备四款全球创新药物,分别是两款全新作用机制的用于治疗脓毒症、ARDS等重症的全球创新药物 STC3141 和 APAD,一款用于治疗副流感的全球创新药物,以及一款用于治疗严重过敏反应的预充式肾上腺素自动注射笔。

本集团在重症急救及抗感染领域立足于糖组学研发技术平台以及mRNA研发技术平台,分别在澳洲、比利时及中国设立研发中心进行全球创新产品的开发工作。本集团澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学保持长期深度合作,持续开发全球创新技术产品和治疗方法。其中,副流感项目是与“扎那米韦”发明人、澳洲格里菲斯大学糖组学研究所所长进行合作,该研究所是全球少数专注糖组学的科研机构之一,也是该领域中全球最大的科研机构之一。在mRNA技术研发方面,本集团联合比利时eTheRNA合资组建了南京奥罗生物mRNA技术平台,打通了从mRNA疫苗技术研发到生产的重要环节,并在感染性疾病预防领域、肿瘤免疫治疗领域以及罕见病领域进行多项全球创新研发项目的开发工作。

未来,本集团将持续加大对重症急救及抗感染领域技术及产品的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,致力于解决未满足的临床需求,为全球患者提供更先进而有效的治疗方案。

NCT05000671是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究,旨在研究和评估药物在治疗ARDS患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。该研究于2021年3月获得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)颁发临床批件,于5月通过组长单位伦理审核,7月通过中国人类遗传资源管理办公室审核,11月完成首例患者入组,近日完成全部患者入组给药。

NCT05000671研究共入组16例可进行评估的受试者,所有患者均接受适合其病情的标准重症监护室(ICU)支持治疗和护理,采用连续72小时静脉给药、剂量递增的分组给药原则,每组受试者在接受治疗后连续观察至第28天,主要评估ARDS患者给药后的安全性与耐受性及药物的药代动力学特征,同时收集疗效相关性指标,以积累更多数据综合评估后期临床试验的风险和获益。

NCT04880694是一项随机、开放标签、多中心、标准疗法对照的IIa期临床研究,旨在研究和评估STC3141在治疗因感染COVID-19所引发的病毒性肺炎重症患者中的安全性、初步有效性及最佳给药策略。该研究自2021年3月递交临床试验试验申请(CTA)后,相继获得比利时、波兰和英国药监局临床批件,于2021年12月完成所有患者入组给药,是本集团首个First-in-class创新药在欧洲开展的临床研究。

NCT04880694研究实际入组25名需要住院治疗的重症COVID-19患者,治疗组在标准治疗的基础上连续给药3天,对照组仅接受标准治疗。该研究的主要目的为监测患者在给药及观察期间(约30天内)的不良事件(AE)发生率以评估产品的安全性。研究结果显示,STC3141用于治疗重症的研究达到了临床方案预设的主要终点,未发生药物相关的严重不良反应,患者耐受性良好。

ARDS及脓毒症作为ICU内患者主要的死亡原因,目前临床缺乏有效的药物治疗手段。据一项针对全球50个国家459个ICU近3万患者的统计资料,危重症患者中ARDS的患病率为10.4%,总体住院病死率为34%,重度患者病死率达到60%;全球每年新发脓毒症病例超过3,150万,其中严重脓毒症患者超过1,940万,病死率超过25%;在重症COVID-19患者中,ARDS和脓毒症也是重要致死原因,两者致病机制有明确关联性,但目前尚未有针对性的药物上市,临床需求迫切,市场前景巨大。

STC3141为本集团自主开发的全新作用机制的全球创新小分子化合物,通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于多种重症适应症。该产品临床前相关研究结果已于2020年2月发表于顶级学术期刊“Nature Communications”,具有深远的学术影响力。

于临床研究方面,除中国开展的用于治疗ARDS患者的Ib期临床研究和欧洲开展的用于治疗重症COVID-19患者的IIa期临床研究外,该产品用于治疗脓毒症的Ib期临床研究分别于2020年5月和2022年4月在澳洲和比利时获批开展,国际多中心临床全面推进,彰显了本集团全球化创新研发实力的持续提升。

远大医药集团有限公司董事会表示:“STC3141此次中国Ib期完成患者入组及欧洲IIa期临床研究达成主要临床终点,不仅是本集团全球临床研究历程中的重要里程碑,同时也为该产品后续的临床开发工作提供了坚实的数据支持。未来,本集团将坚持‘全球化运营布局,双循环经营发展’策略,充分发挥本集团的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”