远大医药全球创新型放射性药物SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗结直肠癌肝转移

远大医药全球创新型放射性药物SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗结直肠癌肝转移

(2022年2月9日,香港)远大医药集团有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布,本集团之联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd (“Sirtex”)的重磅产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液近日正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局(“NMPA”)颁发的药品注册证书,该药物在中国获批的首个适应症为用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗微球注射液。

国际癌症研究机构(IARC)最新癌症数据库数据显示,2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人,死亡病例超过28万人。中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2020)显示:在中国,肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因,约30-50%的结直肠癌患者会发生肝转移,80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除,肝转移灶无法切除的患者的5年生存率低于10%,钇[90Y]微球注射液是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。

2002年,钇[90Y]微球注射液获得美国食品药品管理局(United States Food and Drug Administration, FDA)以及欧盟药品管理局(European Medicines Agency, EMA)批准上市,截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)的产品。上市20年间,钇[90Y]微球注射液累计治疗全球超12万患者,其安全性和有效性获得了广泛的临床认可,被欧洲肿瘤内科学会(European Society for Medical Oncology, ESMO)、美国国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)、英国国家健康照护专业组织(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)等机构发布的指南推荐治疗结直肠癌肝转移。针对经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者,上市后临床研究结果显示,经钇[90Y]微球注射液治疗后肝转移病灶得到有效控制,亦可将不可手术的患者的技术可切除率提高,使患者重新获得手术机会。

本集团于2018年联合CDH Genetech Limited收购了Sirtex及引进了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液。SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球于2020年8月获准于中国依据境外取得的临床试验数据申请上市,同年11月NMPA正式受理SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球结直肠癌肝转移适应症的上市许可申请(NDA)。2021年9月,Sirtex在本集团的协助下,依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的境外已上市医疗器械先行先试的政策,顺利完成了钇[90Y]微球注射液原发性肝癌适应症的中国首例特许准入。

远大医药集团有限公司董事会表示:“本次钇[90Y]微球注射液的获批准于中国上市,预期将为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式,并提供潜在的手术切除机会,弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白,标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。

本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来将携手重要的联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd 和参股公司 Telix以及近期合作的 ITM公司一起,针对尚未满足的临床需求,加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发,丰富和完善产品管线及产业布局,不断提升本集团在该领域的全球研发实力,为该产业的发展提供助力,以本土 + 全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台。”