远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx的海外III期临床研究达到临床终点

远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX250-CDx的海外III期临床研究达到临床终点

  • TLX250-CDx在诊断ccRCC的敏感性和特异性远超过美国FDA要求的预设阈值,成功达到了主要临床终点和次要临床终点;
  • 本次临床结果表明,TLX250-CDx有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案,并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准;
  • 本次临床进展为TLX250-CDx在中国后续的临床注册工作以及在肾癌以外的碳酸酐酶IX过表达肿瘤上的潜在适应症拓展提供了积极的数据支持。

(2022年11月10日,香港)远大医药集团有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布,本集团在放射性核素偶联药物(“RDC”)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (“Telix”) 近日宣布了用于诊断透明细胞肾细胞癌(“ccRCC”)的药物TLX250-CDx的海外III期临床研究的积极顶线数据。根据试验结果显示,对于通过目前临床常用诊断方法电子扫瞄(CT)或磁力共振(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者,TLX250-CDx正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%,远超过美国食品和药物管理局(United States Food and Drug Administration,“FDA”)要求的预设阈值(敏感性和特异性均大于或等于70%),阳性预测值可达93%,成功达到了主要临床终点和次要临床终点。此外,针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC(即肿瘤局限于肾内,肿瘤最大径少于或等于4cm),TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。这些突破性的临床结果表明,TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案,并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准。基于这些积极的临床结果,Telix宣布将打算向FDA提交TLX250-CDx的生物制品许可证申请(BLA)。同时,此次里程碑进展也将为该产品在中国的临床注册工作提供进一步的数据支持。

TLX250-CDx是一款全球创新的适用于ccRCC诊断的放射性核素偶联药物,其靶点为碳酸酐酶IX(“CA9”),CA9在ccRCC和其他许多癌种中过度表达。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌-ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破,TLX250-CDx在二零二零年七月被FDA授予突破性疗法,海外III期临床研究在二零二二年七月已完成全部300例的受试者招募,二零二二年九月在中国获批I期临床试验及确证性临床试验。此次TLX250-CDx的III期临床研究达到临床终点是该产品研发注册中的重大里程碑进展,不仅为ccRCC的临床诊断提供一种全新的无创诊断方案,同时也揭示了CA9在恶性肿瘤靶向治疗领域的巨大潜力,为该产品在中国后续的临床注册工作以及在肾癌以外的CA9过度表达肿瘤上的潜在适应症拓展提供了积极的数据支持。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素,治疗领域覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种;在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。同时,本集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院,借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。

核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台,目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局,建立了完整的产业链。本集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix和ITM Isotope Technologies Munich SE合作,搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台,已拥有超过400名员工,硕士和博士人员占比约35%,是本集团全球化程度最高的板块之一,并已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。未来1-2年内,本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入,丰富和完善产品管线及产业布局,在中国建立至少1个甲级资质生产平台,实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局,形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。

远大医药集团有限公司董事会表示:“未来,本集团将继续针对尚未满足的临床需求,加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发,丰富和完善产品管线及产业布局,不断提升本集团在该领域的全球研发实力,为该产业的发展提供助力,以本土 + 全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台。”