远大医药全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂中国III期临床研究完成首例患者入组,创新产品落地进程里程碑式进展,持续夯实制药工业板块核心竞争力

远大医药全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂中国III期临床研究完成首例患者入组,创新产品落地进程里程碑式进展,持续夯实制药工业板块核心竞争力

(2022年4月7日,香港)远大医药集团有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布,本集团的全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂(“GSP 301”)在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎(“SAR”)和鼻结膜炎症状的多中心III期临床研究于近日完成首例患者入组,该项研究在北京医科大学附属北京同仁医院等二十余家知名医院开展。此次临床研究旨在评估产品的有效性、安全性、耐受性及药代动力学,为产品在中国的注册上市提供依据。

呼吸及耳鼻喉科是本集团制药工业板块的传统优势领域,现有产品包括处方药、非处方药、中成药、器械等,从多方面为医生及患者提供治疗手段,拥有多渠道的行业优势及品牌市场认知度。其中本集团独家品种“切诺”(“桉柠蒎肠溶胶囊”),作为粘液溶解性祛痰药,广泛应用于鼻炎、支气管炎、肺炎等呼吸道疾病,持续领跑院内口服祛痰药物市场;用于缓解鼻塞症状的产品“诺通”(“盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂”)亦有良好的品牌影响力。现有产品未来也能够和GSP 301在鼻炎治疗方面发挥良好的协同效应,而GSP 301亦会成为本集团在呼吸及耳鼻喉科领域产品管线的重要补充,进一步巩固本集团在该领域的竞争优势。

GSP 301是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂,主要成分为盐酸奥洛他定和糠酸莫米松,用于治疗成人和青少年的SAR。该产品于2022年1月获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,在此之前已在澳洲、韩国、俄罗斯、英国和欧盟等国家和地区上市销售。海外已完成的两项III期临床试验结果显示,该产品的疗效优于单用盐酸奥洛他定及单用糠酸莫米松,安全性与单用盐酸奥洛他定或单用糠酸莫米松相似。作为复方制剂,GSP 301能够给SAR患者带来更为便捷的治疗方式,提高患者的依从性,为SAR患者带来新的治疗手段。本集团于2021年8月向中华人民共和国国家药品监督管理局(“NMPA”)递交新药临床试验申请,于2021年10月获NMPA核准签发之“药物临床试验批准通知书”,同意产品开展III期临床试验。此次完成针对SAR的III期临床研究的首例患者入组,是该项目在中国落地工作的又一个重要的里程碑。

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果,中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%,其中SAR占比超过30%。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南2019版,鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是SAR的首选用药,对于中、重度SAR患者,建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药,目前中国国内尚无复方鼻喷剂上市,临床需求迫切,市场前景巨大。

远大医药集团有限公司董事会表示:本集团一直高度重视呼吸及耳鼻喉科领域的创新产品和全球领先技术的研发。此次集团的全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂顺利完成首例患者入组,将为产品在中国上市提供重要的依据,并将进一步丰富本集团在呼吸及耳鼻喉科领域产品管线。

未来,本集团将坚持‘全球化运营布局,双循环经营发展’策略,不断加大对放全球创新产品和先进技术的投入及开发,充分发挥本集团的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”