远大医药全球创新RDC药物TLX250-CDx中国IND申请获国家药监局批准

远大医药全球创新RDC药物TLX250-CDx中国IND申请获国家药监局批准

  • 是一款全球创新的适用于泌尿系统恶性肿瘤诊断的RDC药物,其靶点为在泌尿系统恶性肿瘤中过度表达的碳酸酐酶IX
  • 20207月获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,海外III期临床研究在今年7月已完成全部300例受试者招募,预计在今年下半年完成研究并汇报结果;
  • 13款创新产品,涵盖6种核素,适应症覆盖8个癌种。

(2022年9月28日,香港)远大医药集团有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布,本集团在放射性核素偶联药物(“RDC”)领域用于诊断透明细胞肾细胞癌(“ccRCC”)的药物TLX250-CDx的新药临床试验(IND)申请,近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局(“NMPA”)的默示许可(1类新药)。这是本集团核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的重要进展。

TLX250-CDx是一款全球创新的适用于泌尿系统恶性肿瘤诊断的放射性核素偶联药物,其靶点为碳酸酐酶IX(“CA9”),CA9在泌尿系统恶性肿瘤中过度表达。基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌-ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破,TLX250-CDx在2020年7月被美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法,海外III期临床研究在2022年7月已完成全部300例的受试者招募,预计在2022年下半年完成研究并汇报结果。

此次TLX250-CDx在中国获批I期临床试验及确证性临床试验,其中I期临床试验旨在不确定性肾肿块或疑似复发的ccRCC患者中评估产品的安全性、辐射剂量学和药代动力学特点;确证性临床试验将在不确定性肾肿块患者中通过PET/CT成像无创检测,评估产品在ccRCC诊断中的安全性和耐受性,并以组织学诊断为标准,评估TLX250-CDx的敏感性和特异性,为产品在中国的上市申请提供支持。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种;在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。同时,本集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院,借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。

核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台,目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局,建立了完整的产业链。本集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作,搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台,已拥有超过400名员工,硕士和博士人员占比约35%,是本集团全球化程度最高的板块之一,本集团已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。

未来1-2年内,本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入,丰富和完善产品管线及产业布局,在中国建立至少1个甲级资质生产平台,实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局,形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。

远大医药集团有限公司董事会表示:“此次全球创新RDC产品IND获批,是本集团核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的重要进展。未来,本集团将继续针对尚未满足的临床需求,加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发,丰富和完善产品管线及产业布局,不断提升本集团在该领域的全球研发实力,为该产业的发展提供助力,以本土 + 全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台。”