远大医药全球创新RDC药物TLX591-CDx中国IND申请获国家药监局批准

远大医药全球创新RDC药物TLX591-CDx中国IND申请获国家药监局批准

  • TLX591-CDx是一款全球创新的基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物,适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断;
  • TLX591-CDx已在美国、澳大利亚及加拿大获批上市,并在巴西获得特别授权准许于正式获批前销售,同时也已在16个国家递交上市申请;
  • 2022年2月在日本完成一项I期试验结果显示,TLX591-CDx安全与耐受性良好,在所有受试者中均未观察到严重不良事件,在日本人种和西方人种之间没有显著差异。

(2022年10月17日,香港)远大医药集团有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布,本集团在放射性核素偶联药物(“RDC”)领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)的新药临床试验(IND)申请,近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局(“NMPA”)的默示许可。这是本集团核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的重要进展。

TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(“PSMA”)的诊断型放射性药物,适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上,具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

此前,该产品于2021年11月在澳大利亚获批上市,同年12月在美国获批上市并在巴西获得特别授权准许于正式获批前销售,并于2022年10月在加拿大获批上市,同时也已在16个国家递交上市申请。临床研究方面,TLX591-CDx于2022年2月在日本完成一项纳入10例受试者的Ⅰ期试验,研究结果显示TLX591-CDx安全与耐受性良好,在所有受试者中均未观察到严重不良事件,全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学数据表明,日本人种和西方人种之间没有显著差异。

此次本集团在中国递交的IND申请为该产品在中国人群中开展的临床桥接研究,将在超过100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测,以评估产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性,同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性,为产品在中国的上市提供支持。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念,本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素,覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种;在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。同时,本集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院,借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。

核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台,目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局,建立了完整的产业链。本集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作,搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台,已拥有超过400名员工,硕士和博士人员占比约35%,是本集团全球化程度最高的板块之一,本集团已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。

未来1-2年内,本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入,丰富和完善产品管线及产业布局,在中国建立至少1个甲级资质生产平台,实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局,形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。

远大医药集团有限公司董事会表示:“此次全球创新RDC产品TLX591-CDx中国IND的获批,是本集团核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的又一重要进展。未来,本集团将继续针对尚未满足的临床需求,加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发,丰富和完善产品管线及产业布局,不断提升本集团在该领域的全球研发实力,为该产业的发展提供助力,以本土 + 全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台。”