远大医药全球创新RDC药物TLX591-CDx及TLX250-CDx IND申请获国家药监局受理

远大医药全球创新RDC药物TLX591-CDx及TLX250-CDx IND申请获国家药监局受理

  • TLX591-CDx已在美国、澳大利亚等地获批上市;今年2月在日本完成的一项I期试验结果显示其安全与耐受性良好,在所有受试者中均未观察到严重不良事件。
  • TLX250-CDx于2020年7月获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,海外III期临床研究在今年7月已完成全部300例受试者招募,预计在下半年完成研究并汇报结果。
  • 本集团放射性药物诊疗平台目前拥有10款产品,涵盖6种核素,适应症覆盖多个癌种。

(2022年8月1日,香港)远大医药集团有限公司(“远大医药”或“本公司”,连同其附属公司,统称“本集团”,股份代号:00512)欣然宣布,本集团在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)和用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的药物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)的临床试验申请(IND)近日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,是集团放射性核素药物诊疗平台在中国落地的重要进展。

放射性核素诊疗药物是本集团在抗肿瘤领域中重点布局的战略方向之一,目前已在全球范围内实现了研、产、销等领域的全方位布局,建立了完整的产业链。集团携手重要的联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd 和参股公司 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)和 ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM),搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC研发平台。

本集团放射性药物诊疗平台目前拥有10款产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素。其中SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是美国FDA批准的第一款放射性微球产品,于2022年1月30日在中国正式获批上市。本集团放射性核素药物管线丰富,癌种覆盖面广,在适应症方面,覆盖肝癌、前列腺癌、透明细胞肾细胞癌、胶质母细胞瘤、胃肠胰腺神经内分泌瘤及恶性肿瘤骨转移等;在产品种类方面,涵盖诊断和治疗两类核素药物,为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

目前,本集团连同联营公司之放射性药物诊疗平台于全球范围内已拥有超过400名员工,硕士和博士人员占比约40%;在全球范围内共拥有三个放射性药物研发基地及五个放射性药物生产基地,放射性药物诊疗平台是目前本集团全球化程度最高的板块之一。

TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物,适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的PSMA上,具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。

TLX591-CDx于2021年11月在澳大利亚获批上市;同年12月在美国获批上市并在巴西获得特别授权准许于正式获批前销售;同时也已在17个国家递交上市申请。临床研究方面,TLX591-CDx于2022年2月在日本完成一项纳入10例受试者的Ⅰ期试验,研究结果显示TLX591-CDx安全与耐受性良好,在所有受试者中均未观察到严重不良事件,全身和器官特异性辐射剂量测定以及药代动力学数据表明,日本人种和西方人种之间没有显著差异。

此次本集团在中国递交的IND为该产品在中国人群中开展的临床桥接研究,将在超过100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测,以评估产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性,同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性,为产品在中国的上市提供支持。

TLX250-CDx也是一款全球创新的基于放射性核素-抗体偶联技术的诊断型放射性核素偶联药物,适用于泌尿系统恶性肿瘤的诊断,其靶点为碳酸酐酶IX (CA9),CA9在泌尿系统恶性肿瘤中过度表达。

基于其可能在最常见且最具侵袭性的一种肾癌-ccRCC的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破,TLX250-CDx在2020年7月被美国食品和药物监督管理局(FDA)授予突破性疗法,海外III期临床研究在2022年7月已完成全部300例的受试者招募,预计在下半年完成研究并汇报结果。

此次TLX250-CDx在中国申请的I期临床试验,旨在10例不确定性肾肿块或疑似复发的ccRCC患者中评估产品的安全性、辐射剂量学和药代动力学特点;中国确证性临床试验将在98例不确定性肾肿块患者中通过PET/CT成像无创检测,评估产品在ccRCC诊断中的安全性和耐受性,并以组织学诊断为标准,评估TLX250-CDx的敏感性和特异性,为产品在中国的上市申请提供支持。

远大医药集团有限公司董事会表示:“此次本集团两款RDC产品的IND获得NMPA受理,是本集团放射性核素药物诊疗平台在中国落地的重要进展,也将为产品在中国上市奠定基础。

未来,本集团将针对尚未满足的临床需求,加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发,丰富和完善产品管线及产业布局,不断提升本集团在该领域的全球研发实力,为该产业的发展提供助力,以本土 + 全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的放射性核素药物诊疗平台。”